viernes, 8 de febrero de 2013

Aprobados 2 nuevos medicamentos para adelgazar


2 nuevos medicamentos para adelgazar aprobados por la FDA: Qsymia y Belviq.


La Agencia de Alimentos y Medicamentos de E.E.U.U. –FDA- ha aprobado el año pasado 2 nuevos medicamentos adelgazantes para el tratamiento de la obesidad lo que ha conllevado una revolución en este mercado de los productos y dietas de adelgazamiento que no está exenta de polémica.

La polémica principal se centra en que el uso de medicamentos para adelgazar puede favorecer una dieta poco saludable que puede afectar de modo significativo a la salud de quienes la realizan. Sin duda ningún medicamento debería sustituir un hábito de vida más saludable basado en una alimentación adecuada y adaptada a cada persona y situación, la práctica regular de actividad física y eliminar en la medida de lo posible los principales factores de riesgo. Estas deben de ser siempre las primeras pautas de actuación ante la obesidad.

Estos 2 medicamentos aprobados -Qsymia y Belviq- actúan principalmente a nivel del control de la saciedad, permitiendo regular este aspecto que es uno de las claves en un tratamiento de adelgazamiento, especialmente en personas obesas.

 En mi opinión, siempre que se demuestren inocuos o con una tipología de efectos secundarios aceptables en una evaluación riesgo/beneficio; estos fármacos podrían ser una buena ayuda como tratamiento coadyuvante de la obesidad, especialmente porque no se trata de fármacos quemagrasas o que eviten su absorción, sino porque actúan inhibiendo el apetito y por lo tanto permiten fortalecer la motivación nacida de la decisión de luchar por el objetivo marcado de perder peso, ya sea para renovar la imagen como para mejorar la salud.

Sea como sea, yo considero que el uso de estos medicamentos debería estar siempre controlado bajo el médico que supervisa el tratamiento de adelgazamiento. Aunque estos fármacos disponen de ensayos clínicos en humanos que avalan su seguridad y efectividad; hasta que la casuística de los mercados no nos enseñe la realidad del mismo, no podremos asegurar que estos 2 nuevos fármacos aprobados son efectivos para adelgazar a largo plazo y sobre todo, lo más importante, que sean seguros*.

*NOTA: el famoso REDUCTIL® (Sibutramina) fue retirado del mercado por un importante estudio (denominado Scout, con cerca de 10.000 pacientes que siguieron el tratamiento con Sibutramina durante un máximo de 6 años) con en el que se evidenció un mayor riesgo de sufrir problemas cardiovasculares graves además de una eficacia menor de la que se le atribuía. En España se aprobó por la EMEA en abril del 2.001 y el 1 de febrero de 2.010 prohibió su uso y comercialización.

¿Cómo funcionan?

Estos medicamentos consiguen reducir el apetito de quienes lo toman al saciar el hambre activando una serie de receptores cerebrales. La ingesta de Belviq o Qsymia podrían ayudar a los pacientes a comer menos y sentirse saciados comiendo raciones más pequeñas.

Estos 2 fármacos deben acompañarse, supervisados por un médico,  de una dieta hipocalórica y de la práctica regular de ejercicio físico. Lo que realmente hacen es ayudarnos reduciendo el apetito y fortaleciendo nuestra motivación al facilitar el compromiso con la dieta y evitar los constantes picoteos o los atracones que la ansiedad por comer a muchos derrotan y acaban por abandonar el objetivo de bajar de peso.

Veamos cómo funciona cada uno:

Lorcaserin o Clorhidrato de lorcaserina (Qsymia®, Lorqess ®) es un potente agonista serotoninérgico selectivo, que estimula sólo un tipo de los receptores 5HT (5HT-2c) que están en muchas zonas del Sistema Nervioso Central.

Fentermina + Topiramato  (Belviq®): La Fentermina se trata de un supresor del apetito (o anorexígeno) de la familia de las anfetaminas -adrenérgico-. Es un estimulante central derivado de la meta-anfetamina (es un isómero de la misma) y que estimula la liberación de catecolaminas con acción inhibitoria sobre el apetito pero reduciendo el efecto adictivo de otras anfetaminas.


¿Quién puede tomarlo?:

Estos 2 fármacos no están exentos de riesgos y solamente han sido aprobados por la FDA sólo en las siguientes situaciones:

IMC ≥ 30 ó IMC ≥ 27 + 1 patología*
*Diabetes, hipertensión arterial o hipercolesterolemia
+ siempre en combinación con una dieta y estilo de vida saludable

En personas obesas con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o bien en personas con un IMC superior a 27 (sobrepeso) y que al menos tenga una patología añadida como son la diabetes, la hipertensión arterial o el colesterol elevado. Siempre ha de ser prescrito en el contexto de una dieta hipocalórica equilibrada y con la pauta de actividad física adaptada a cada persona y caso particular.

Está claro que no se ha indicado para perder unos pocos kilos en personas sanas con normopeso o sobrepeso ligero, pues el riesgo puede ser muy superior al beneficio que se obtiene.

¿Qué efectos tiene como tratamiento en obesos?:

En el estudio que se ha publicado en el “The New England Journal of Medicine” en Octubre del 2.012, se puede ver una comparación en el efecto de estos 2 medicamentos en el tratamiento de la obesidad durante 1 año. Recordad que estos estudios, a todos los pacientes se les modificó el estilo de vida, consistente con una reducción de calorías en su dieta y actividad física regular (Os adjunto la tabla resumen publicada para que podáis ver los resultados).

El Qsymia permite una pérdida promedio superior al del Belviq, aunque en 1 año de tratamiento ninguno de los 2 fue superior a una pérdida de un 10% del peso sobre la obtenida por el grupo placebo, que es algo que fácilmente se puede conseguir con una buena dieta y el incremento en la actividad física. Sin embargo, yo sigo pensando que es una buena oportunidad para que los médicos controlemos a nuestros pacientes y ayudemos o reforcemos su motivación con un fármaco que (mientras no se demuestre lo contrario y una vez se apruebe su uso en ESPAÑA) permite ayudar a combatir el apetito permitiendo saciarse antes y evitar el alto número de abandonos que se rinden ante la ansiedad que les supone las ganas de comer frecuentemente.




Se aconseja su abandono si a las 12 semanas de iniciar su tratamiento no se ha logrado reducir el peso en al menos un 5% en el caso del Belviq y de un 3% en el caso del Qsymia, pues en estos casos es muy probable que no se logre el efecto buscado. Igualmente si aparecen efectos secundarios de relevancia ha de dejarse –control médico-.

¿Cuáles son sus principales contraindicaciones?

A/ QSYMIA (Fentermina + Topiramato de liberación prolongada): este medicamento está contraindicado en el embarazo pues puede provocar daños fetales. Tampoco debe tomarse en caso de padecer Glaucoma o hipertiroidismo y debe tenerse un cuidado especial en aquellos que sufran problemas cardiacos pues este medicamento puede acelerar la frecuencia cardiaca (se debe vigilar la frecuencia cardiaca). Este riesgo cardiovascular hizo que su solicitud de aprobación en el año 2.010 fuese rechazada por la FDA y ahora lo han aprobado porque según manifiesta el Dr. Abraham Thomas (presidente del Grupo de expertos de la FDA que aprobó el Qsymia) tuvieron más información para entender las ventajas de la pérdida de peso en comparación con los riesgos más graves para los pacientes. Con esto, hay que entender que se trata de un medicamento que puede tener riesgos y debe ser siempre prescrito y controlado por su médico. El Topiramato es un anticonvulsivo conocido que también se utiliza contra la migraña.

Los efectos secundarios más frecuentes con Qsymia son hormigueos –parestesias- en manos y pies, mareos, sensación de alteración del gusto, bocas seca, insomnio y estreñimiento.

B/ BELVIQ: el principio activo principal de este medicamento es el Lorcaserin, que en 2.010 fue rechazada su aprobación debido a un estudio realizado en animales en los que esta sustancia se asociaba al desarrollo de tumores, pero el panel de expertos han disipado esos temores y se ha producido su aprobación definitiva (a ver qué sucede en los próximos años). BELVIQ no debe usarse durante el embarazo y hay que tener especial precaución con el Sindrome serotoninérgico en especial si se toma con otros fármacos que aumentan los niveles de serotonina o activan sus receptores, como muchos antidepresivos o algunos antimigrañosos. También se le atribuyen alteraciones en la atención o en la memoria. Debe tenerse especial precaución en pacientes que sufran patologías de las válvulas cardiacas -valvulopatías- pues no se ha demostrado su seguridad en estos casos. La aparición de efectos adversos a nivel cardiovascular o de otro tipo a más largo plazo, deberán de ser controlados en estudios post-comercialización.

Como efectos secundarios más habituales  tenemos la aparición de mareos, dolor de cabeza, fatiga, nauseas, sequedad de boca y estreñimiento (en los pacientes no diabéticos) y de hipoglucemia, dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y fatiga (en los pacientes diabéticos).

Enlaces web: Para saber más.


BELVIQ: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm310047.htm



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